ZONALITERASI.ID – Universitas Padjadjaran (Unpad) menjadi perguruan tinggi (PT) satu-satunya yang ditunjuk PT. Bio Farma sebagai pelaksana uji klinis vaksin Covid-19 di Indonesia. Vaksin yang dikembangkan perusahaan Sinovac Biotech, Tiongkok, ini rencananya akan dilakukan uji klinis pada awal Agustus 2020.
Ketua tim riset uji klinis vaksin Covid-19 Unpad, Prof. Dr. Kusnandi Rusmil, dr., Sp.A(K), M.M., menjelaskan, Unpad sudah lebih dari 20 tahun melakukan penelitian dan pengujian mengenai vaksin. Atas dasar pengalaman ini, Bio Farma memercayakan Unpad ambil bagian dalam riset pengujian klinis vaksin Covid-19.
“Hampir semua vaksin di Puskesmas itu uji klinisnya kita (Unpad),” ujar Prof. Kusnandi, Rabu (22/7/2020).
Lanjut Kusnandi, Unpad melalui Fakultas Kedokteran sudah menyiapkan rencana kerja penelitian uji vaksin Covid-19 sesuai prosedur yang berlaku. Saat ini, rencana kerja penelitian tengah menunggu persetujuan dari Komite Etik Penelitian Unpad. Rencananya, sebanyak 1.620 relawan di Kota Bandung akan menjadi subyek pengujian vaksin.
Menyinggung pro dan kontra terkait negara asal vaksin, Kusnandi menegaskan, saat ini baru vaksin asal Tiongkok yang sudah siap dilakukan uji klinis tahap 3. Ia menyebutkan, pengembangan vaksin Covid-19 memerlukan pengujian yang panjang.
“Kenapa pakai vaksin asal China? Karena baru China yang sudah melakukan penelitian hingga ke fase III. Kita harus cepat menggunakan vaksin ini karena kita sudah banyak korbannya,” jelasnya.
Dipaparkannya, sebelum bisa digunakan secara luas, pengembangan vaksin harus menjalani tahap preklinis dan klinis. Pada tahap preklinis, antigen vaksin diperiksa kestabilannya, baik secara fisik maupun kimia. Hasilnya, vaksin tersebut secara fisik dan kimia sudah stabil.
Vaksin Covid-19 juga sudah diujicobakan kepada hewan. Hasil pengujian menunjukkan bahwa vaksin yang disuntikkan ke hewan tetap aman dan membentuk zat anti.
Setelah dinyatakan aman dan bekerja pada hewan, vaksin kemudian diujicobakan ke manusia.
Proses uji klinis ke manusia terdiri dari tiga fase. Fase pertama, diujikan kepada 100 orang dewasa. Jika dinyatakan aman, uji coba masuk kepada fase kedua, yaitu uji coba kepada minimal 400 orang.
Setelah kembali berhasil, uji coba selanjutnya masuk ke fase 3, yaitu dengan jumlah relawan mencapai ribuan orang. Saat ini, uji klinis di Kota Bandung merupakan pengujian pada fase 3.
“Uji coba fase 3 tidak bisa dilakukan hanya pada satu sentra pengujian, tetapi harus dilakukan di banyak lokasi. Karena itu, uji klinis vaksin Covid-19 ini tidak hanya dilakukan di Indonesia, tetapi juga di sejumlah negara di dunia,” terangnya.
Manajer Lapangan Uji Vaksin Covid-19 Unpad Eddi Fadlyana, dr., Sp.A(K), M.Kes., menjelaskan, subyek pengujian vaksin adalah masyarakat yang tergolong usia produktif, yaitu antara 18 – 59 tahun.
“Untuk merekrut subyek, setelah mendapat izin dari Komite Etik, kita akan melakukan sosialisasi ke masyarakat,” ujarnya.
Eddi menjelaskan, untuk menjadi subyek penelitian, sukarelawan harus dalam keadaan sehat. Pihaknya akan melakukan pemeriksaan terlebih dahulu untuk memastikan kondisi tubuh sukarelawan dalam keadaan sehat.
“Kemudian dalam perjalanannya apabila sakit apa pun juga. Itu akan dikover oleh asuransi dan terbuka untuk semua rumah sakit di Kota Bandung. Selain itu, kami juga akan pantau, apakah sakit tersebut terindikasi Covid-19, sehingga kita akan punya data tentang keamanan dan kekebalannya,” papar Eddi.
Penelitian ini ditargetkan berjalan selama 6 bulan. Eddi menjelaskan, dalam 3 bulan pertama, data-data pengujian di Indonesia akan digabungkan dengan data dari negara penguji lainnya.
“Diharapkan Januari 2021 vaksin sudah bisa digunakan oleh masyarakat,” pungkas Eddi. (gma)***
